1.伦理递交资料模板：详见WeTrail-GCP系统（网址：https://gdskinirb.wetrial.com/）下载中心。

Q: 伦理申请表上伦理受理号如何填写?

A: 请和伦理初始审查批件号保持一致，如初始审章批件号为2023001，受理号则请填写为YW/QX/SJ-2023-001。药物临床试验: YW-20XX-001 器械临床试验: QX-20XX-001 体外诊断试验: SJ-20XX-001

2.伦理项目递交要求：接收纸质材料时间：每周三，周四。电子材料(可上传未盖章版文件）形审核通过后，在系统下载带中心水印文件盖公章后和受理回执一并递交（申请表和签字页请用原件）。伦理材料递交地点：麓景路7号老干大厦二楼伦理办公室。

3.伦理会审时间：一月一次，无特殊情况定于每月第二周周四下午,需提前一周提交资料。

4.伦理电话、邮箱： 020-83027645 、gdpfkjk@vip.163.com

5.伦理审查会上会注意事项：

5.1.PPT模板系统下载中心可下载，请都用本院PPT模板，PPT完成之后发给伦理审核。

5.2.项目PPT汇报人必须是PI或Sub-I，方案违背项目汇报者须为方案违背具体案例的直接研究者。

5.3.GCP初始审查项目和由研究者发起（有企业资助的）的初始审查项目请在上会前打款。

5.4.参会人要求CRA或CRC其中一人到场。

 6.注册类系统送审文件指引(2023年11月起)，电子材料无申办方/CRO盖章要求。

6.1、初始审查

药物临床试验

1. 初始审查申请表（PI签字）；

2. 国家药监局批件；

3. 组长单位伦理委员会批件（包含历次审查意见、审查批件）；

4. 药物临床试验机构批准开展试验证明（系统机构内项目编号截图，如有立项审核意见及答复，请附上）；

5. 临床研究方案（签字页请整合在方案中）；

6. 知情同意书；

7. 本中心与组长单位知情同意书差异对照表；

8. 研究者手册；

9. 主要研究者简历及与参与人员列表（PI附GCP证书，参与人员列表，一般有PI、研究者1-2名以上、研究护士/助理、药师）；

10.      病例报告表；

11.      招募受试者材料/无招募广告说明(包括招募流程、广告内容）；

12.      申办方资质证明文件（仅需要提交申办和CRO，其他中心实验室等其他第三方供应商资质无需提供）；

13.      试验药、对照药的药检报告（若为上市药物，请上传说明书）；

14.      保险和保险覆盖范围；

15.      受试者的材料（如受试者日记卡，评分表等）

16.      研究材料诚信承诺书;

17.      其他；

医疗器械临床试验

1.初始审查申请表（PI签字）；

2. 国家药监局批件；

3. 组长单位伦理委员会批件（包含历次审查意见、审查批件）；

4. 药物临床试验机构批准开展试验证明（系统机构内项目编号截图，如有立项审核意见及答复，请附上）；

5. 临床研究方案（签字页请整合在方案中）；

6. 知情同意书；

7. 本中心与组长单位知情同意书差异对照表；

8. 研究者手册；

9. 主要研究者简历与参与人员列表（（PI附GCP证书，参与人员列表，一般有PI、研究者1-2名以上、研究护士/助理、药师）；

10.      病例报告表；

11.      招募受试者材料/无招募广告说明(包括招募流程、广告内容)；

12.      申办方资质证明文件（仅需要提交申办和CRO，其他中心实验室等其他第三方供应商资质无需提供）；

13.      产品自测报告/一年内的产品注册检验合格报告；

14.      医疗器械生产许可证；

15.      保险和保险覆盖范围；

16.      受试者的材料（如受试者日记卡，评分表等）

17.      研究材料诚信承诺书；

18.      其他；

6.2、复审

1.复审申请表（PI签字）；

2 修正后的材料/回复说明；

6.3、修正案审查

注：研究过程中若有主要研究者变更、临床研究方案（含改变操作程序的方案说明和澄清函）、知情同意书、招募材料、给受试者材料、研究者手册等的修改或增补（由于受试者信息接收方式的变更，如纸质版变更为电子版，无须申请），应向伦理委员会提交修正案审查申请。经批准后执行。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前实施修正案，并在1周内将修改的情况及原因递交伦理委员会审查。若修正的方案有未在本中心开展的，请递交不在本中心开展的方案内容说明。（注：修正案只有方案和知情的修订需缴伦理审查费）

1. 修正案审查申请表（PI签字）；

2. 变更修订说明；

3. 修正后的材料；

4. 组长单位批件；

5. 提供NMPA预约咨询申请单或“关于方案变更未显著增加受试者安全风险的说明”（仅本中心作为牵头单位修订方案时适用）

6. 其他； 

6.4、年度/定期跟踪审查

注：按批件批准件规定的日期（初始审查），提交跟踪审查；当研究过程中出现任何可能显著影响研究进行或增加受试者风险的情况时，应在获知后1周内报告伦理委员会。

1.研究进展报告（PI签字）；

2.其他； 

6.5、结题审查

注：完成临床研究，应及时向伦理委员会提交申请，并预约归档。

1. 研究完成报告（PI签字）；

2. 研究结束函；

3.其他； 

6.6、提前终止试验审查

注：研究者/申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员报告，并预约归档。

1.暂停/终止研究报告（PI签字）；

2.终止函；

3.其他； 

6.7、方案违背审查

注：严重方案违背在1周内报告，轻微方案违背汇总后与年度/定期跟踪审查申请一并上报。

1. 偏离方案报告（重大）（PI签字）；（注：重大方案违背情况详见申请表）

2. 其他； 

6.8、安全性信息审查

6.8.1 本中心SUSAR/SAE审查

药物临床试验

注 SUSAR在研究者获知后应及时（致死或危及生命的SUSAR首次获知后不得超过7天、非致死或危及生命的SUSAR首次获知后不得超过15天）向伦理委员会报告。

1.本中心SUSAR报告表（PI签字）；

2.其他；

医疗器械临床试验

注：本中心严重不良事件/可能导致严重不良事件的器械缺陷在研究者获知后24小时内向伦理委员会报告。

1.本中心SAE报告表

2.其他

6.8.2    外院SUSAR/SAE，DSUR审查

注：非本中心SUSAR和DSUR分析的报告时限和频率不作无要求，定期备案并在年度/定期跟踪审查时一并审查。

1.外院SUSAR汇总表（PI签字）；

2.个例报告；

3.DSUR;

4.其他；

对上述6.1、6.2、6.3、6.4、6.5、6.6的申请，伦理委员会审查处理后会出具签章意见或批件；“意见或批件”原件将由伦理办公室保存，若需盖章，请打印扫描件到伦理办即可盖章。对上述6.7、6.8报告申请，伦理委员会将进行审查，如无意见，伦理系统平台自动发送审查决定，不出具签章意见/批件；如有意见，出具盖章的意见函。

6.9、备案文件清单