一、规程

（一）管理要求

1.组织机构

（1）机构设主任1名，副主任1名

（2）机构办公室为机构常设管理机构。办公室设主任1人，机构秘书1人，质量管理人员1名，资料档案管理员1名。办公室在机构主任领导下处理机构日常工作，接受、组织和监督药物临床试验工作、负责对参加临床试验的人员进行培训，负责保管临床试验相关资料。

（3）机构组织人员变动时及时补充、调整。

2.任务

（1）负责进行药物（即Ⅰ-Ⅳ期临床试验）或器械临床试验。

（2）对已上市的新药进行临床再评价。

（3）参加起草各类药物的临床试验指标和评价原则。

（4）对从事临床试验的医生进行临床试验相关法规、规范培训。

（5）开展临床试验相关业务咨询和信息交流。

3.院领导与行政主管部门负责对机构工作进行监督管理，包括以下方面：

（1）任命机构人员、伦理委员会人员。

（2）指导监督机构严格执行国家有关法规和机构的各项规章制度、SOP。

（3）审批及监管机构经费的使用。

（4）指导并支持机构建设。

4.办公室人员管理

（1）办公室工作人员应按医院管理规定着装，遵守医院的劳动纪律。

（2）维护办公室良好的工作环境。

（3）遵守保密制度，重要或机密文件不得随意摆放。机要文件草稿或到期销毁文件不得乱丢，应作粉碎处理。未经机构主任或办公室主任同意，所有机构公文、质量管理文件、数据图表和往来信函等严禁外泄。

（4）所有机构办公室工作人员应接受上级行政主管部门的监督管理，并积极配合上级主管部门完成药政监督管理部门或申办者的视察/稽查。

（二）专有名词及定义

GCP（Good Clinical Practice）:药物临床试验质量管理规范

NMPA（National Medical Products Administration）:国家药品监督管理局

SOP（Standard Operating Procedure）:标准操作规程

二、参考依据

《药物临床试验质量管理规范》（GCP）